通知公告
關(guān)于開(kāi)展合肥市仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)政策申報(bào)工作的通知
按照《合肥市人民政府辦公廳關(guān)于推進(jìn)和鼓勵(lì)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作的實(shí)施意見(jiàn)》(合政辦秘〔2017〕211號(hào),以下簡(jiǎn)稱《實(shí)施意見(jiàn)》)、《關(guān)于進(jìn)一步推進(jìn)和鼓勵(lì)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作的意見(jiàn)》(合財(cái)政法〔2020〕682號(hào))等文件要求,為做好我市仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)政策獎(jiǎng)補(bǔ)工作,現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下:
按照《合肥市人民政府辦公廳關(guān)于推進(jìn)和鼓勵(lì)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作的實(shí)施意見(jiàn)》(合政辦秘〔2017〕211號(hào),以下簡(jiǎn)稱《實(shí)施意見(jiàn)》)、《關(guān)于進(jìn)一步推進(jìn)和鼓勵(lì)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作的意見(jiàn)》(合財(cái)政法〔2020〕682號(hào))等文件要求,為做好我市仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)政策獎(jiǎng)補(bǔ)工作,現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下:
11年專業(yè)代理免費(fèi)咨詢:15855157003(微信同號(hào))
(臥濤科技:項(xiàng)目申報(bào)、專利商標(biāo)版權(quán)代理、軟件著作權(quán)代理(不過(guò)包退)、科技成果評(píng)價(jià)、各類標(biāo)準(zhǔn)化(參編)代理、軟件開(kāi)發(fā)、商業(yè)計(jì)劃書、工商注冊(cè)財(cái)稅規(guī)劃、可行性研究報(bào)告、兩化融合、企業(yè)信用修復(fù)、ISO體系認(rèn)證等)
一、獎(jiǎng)補(bǔ)范圍
2021年底前視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià),且2022年12月31日前滿足“四項(xiàng)條件”的口服固體制劑?!八捻?xiàng)條件”為:
1.申請(qǐng)獎(jiǎng)補(bǔ)對(duì)象為合法的藥品生產(chǎn)企業(yè)或上市許可持有人,且無(wú)失信和不良信用記錄;
2.申請(qǐng)獎(jiǎng)補(bǔ)的品種開(kāi)展了體內(nèi)生物等效性試驗(yàn);
3.申請(qǐng)獎(jiǎng)補(bǔ)的品種在合肥市落戶生產(chǎn)、銷售,且五年內(nèi)不得轉(zhuǎn)讓;
4.申請(qǐng)獎(jiǎng)補(bǔ)品種連續(xù)12個(gè)月的銷售收入不低于500萬(wàn)元。
二、獎(jiǎng)補(bǔ)標(biāo)準(zhǔn)
按照《實(shí)施意見(jiàn)》規(guī)定獎(jiǎng)補(bǔ)標(biāo)準(zhǔn)的一半,給予一次性250萬(wàn)元獎(jiǎng)補(bǔ)。
三、申報(bào)時(shí)間
申報(bào)企業(yè)于2023年4月17日之前完成申報(bào)工作,各縣(市)區(qū)、開(kāi)發(fā)區(qū)經(jīng)信部門于2023年4月20日之前完成初審工作。
四、申報(bào)方式
本政策實(shí)行網(wǎng)上申報(bào)。相關(guān)企業(yè)在合肥市產(chǎn)業(yè)政策綜合服務(wù)平臺(tái)(https://hfcyzc.hfceloan.com/index)中完成注冊(cè),登錄后按照流程完成申報(bào),具體操作流程可參照企業(yè)用戶操作手冊(cè)。相關(guān)企業(yè)按照申報(bào)通知要求,及時(shí)在網(wǎng)上提交真實(shí)、完整的申報(bào)材料,并關(guān)注縣(市)區(qū)、開(kāi)發(fā)區(qū)經(jīng)信部門初審意見(jiàn),及時(shí)完善申報(bào)材料。各縣(市)區(qū)、開(kāi)發(fā)區(qū)經(jīng)信部門及時(shí)完成申報(bào)材料的審核,并將初審意見(jiàn)行文上報(bào)至市經(jīng)信局醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)處。
五、申報(bào)材料及注意事項(xiàng)
(一)申報(bào)材料。
1.企業(yè)書面申請(qǐng)報(bào)告及仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)獎(jiǎng)補(bǔ)項(xiàng)目資金申請(qǐng)表(附件1);
2.企業(yè)保證該品種在我市落戶生產(chǎn)、銷售的承諾書(附件2);
3.企業(yè)加載統(tǒng)一社會(huì)信用代碼的營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件(名稱變更的提供變更核準(zhǔn)通知書);
4.藥品注冊(cè)批件及視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的證明資料;
5.藥品生產(chǎn)許可證復(fù)印件;
6.藥品開(kāi)展體內(nèi)生物等效性試驗(yàn)的證明材料;
7.藥品視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)后連續(xù)12個(gè)月以內(nèi)銷售收入滿500萬(wàn)元的證明材料。包括但不限于銷售清單(附件3)、合同、發(fā)票、轉(zhuǎn)賬憑證及藥品銷售收入專項(xiàng)審計(jì)報(bào)告;
8.產(chǎn)業(yè)政策項(xiàng)目申報(bào)誠(chéng)實(shí)信用承諾書(附件4)。
(二)注意事項(xiàng)。
1.申報(bào)材料涉及增值稅發(fā)票的,專票提供記賬聯(lián),普票提供發(fā)票聯(lián)。通過(guò)紙質(zhì)承兌匯票付款的提供供貨方收據(jù),電子承兌匯票付款的提供供貨方收據(jù)或銀行簽章。
2.網(wǎng)上申報(bào)材料應(yīng)規(guī)范命名(如1.1企業(yè)書面申請(qǐng)報(bào)告,1.2企業(yè)資金申請(qǐng)表)。除網(wǎng)上申報(bào)材料外,企業(yè)還應(yīng)提供紙質(zhì)申報(bào)材料,紙質(zhì)申報(bào)材料應(yīng)用A4紙打印,加蓋單位公章。
3.處于信用修復(fù)期內(nèi)的企業(yè)、單位和個(gè)人不享受政策支持。相關(guān)企業(yè)(單位)及個(gè)人對(duì)申報(bào)材料的真實(shí)性負(fù)責(zé),對(duì)騙取、套取財(cái)政資金等違規(guī)行為的,項(xiàng)目單位3年內(nèi)不得申報(bào)任何財(cái)政扶持資金。
11年專業(yè)代理免費(fèi)咨詢:15855157003(微信同號(hào))
(臥濤科技:項(xiàng)目申報(bào)、專利商標(biāo)版權(quán)代理、軟件著作權(quán)代理(不過(guò)包退)、科技成果評(píng)價(jià)、各類標(biāo)準(zhǔn)化(參編)代理、軟件開(kāi)發(fā)、商業(yè)計(jì)劃書、工商注冊(cè)財(cái)稅規(guī)劃、可行性研究報(bào)告、兩化融合、企業(yè)信用修復(fù)、ISO體系認(rèn)證等)
一、獎(jiǎng)補(bǔ)范圍
2021年底前視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià),且2022年12月31日前滿足“四項(xiàng)條件”的口服固體制劑?!八捻?xiàng)條件”為:
1.申請(qǐng)獎(jiǎng)補(bǔ)對(duì)象為合法的藥品生產(chǎn)企業(yè)或上市許可持有人,且無(wú)失信和不良信用記錄;
2.申請(qǐng)獎(jiǎng)補(bǔ)的品種開(kāi)展了體內(nèi)生物等效性試驗(yàn);
3.申請(qǐng)獎(jiǎng)補(bǔ)的品種在合肥市落戶生產(chǎn)、銷售,且五年內(nèi)不得轉(zhuǎn)讓;
4.申請(qǐng)獎(jiǎng)補(bǔ)品種連續(xù)12個(gè)月的銷售收入不低于500萬(wàn)元。
二、獎(jiǎng)補(bǔ)標(biāo)準(zhǔn)
按照《實(shí)施意見(jiàn)》規(guī)定獎(jiǎng)補(bǔ)標(biāo)準(zhǔn)的一半,給予一次性250萬(wàn)元獎(jiǎng)補(bǔ)。
三、申報(bào)時(shí)間
申報(bào)企業(yè)于2023年4月17日之前完成申報(bào)工作,各縣(市)區(qū)、開(kāi)發(fā)區(qū)經(jīng)信部門于2023年4月20日之前完成初審工作。
四、申報(bào)方式
本政策實(shí)行網(wǎng)上申報(bào)。相關(guān)企業(yè)在合肥市產(chǎn)業(yè)政策綜合服務(wù)平臺(tái)(https://hfcyzc.hfceloan.com/index)中完成注冊(cè),登錄后按照流程完成申報(bào),具體操作流程可參照企業(yè)用戶操作手冊(cè)。相關(guān)企業(yè)按照申報(bào)通知要求,及時(shí)在網(wǎng)上提交真實(shí)、完整的申報(bào)材料,并關(guān)注縣(市)區(qū)、開(kāi)發(fā)區(qū)經(jīng)信部門初審意見(jiàn),及時(shí)完善申報(bào)材料。各縣(市)區(qū)、開(kāi)發(fā)區(qū)經(jīng)信部門及時(shí)完成申報(bào)材料的審核,并將初審意見(jiàn)行文上報(bào)至市經(jīng)信局醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)處。
五、申報(bào)材料及注意事項(xiàng)
(一)申報(bào)材料。
1.企業(yè)書面申請(qǐng)報(bào)告及仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)獎(jiǎng)補(bǔ)項(xiàng)目資金申請(qǐng)表(附件1);
2.企業(yè)保證該品種在我市落戶生產(chǎn)、銷售的承諾書(附件2);
3.企業(yè)加載統(tǒng)一社會(huì)信用代碼的營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件(名稱變更的提供變更核準(zhǔn)通知書);
4.藥品注冊(cè)批件及視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的證明資料;
5.藥品生產(chǎn)許可證復(fù)印件;
6.藥品開(kāi)展體內(nèi)生物等效性試驗(yàn)的證明材料;
7.藥品視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)后連續(xù)12個(gè)月以內(nèi)銷售收入滿500萬(wàn)元的證明材料。包括但不限于銷售清單(附件3)、合同、發(fā)票、轉(zhuǎn)賬憑證及藥品銷售收入專項(xiàng)審計(jì)報(bào)告;
8.產(chǎn)業(yè)政策項(xiàng)目申報(bào)誠(chéng)實(shí)信用承諾書(附件4)。
(二)注意事項(xiàng)。
1.申報(bào)材料涉及增值稅發(fā)票的,專票提供記賬聯(lián),普票提供發(fā)票聯(lián)。通過(guò)紙質(zhì)承兌匯票付款的提供供貨方收據(jù),電子承兌匯票付款的提供供貨方收據(jù)或銀行簽章。
2.網(wǎng)上申報(bào)材料應(yīng)規(guī)范命名(如1.1企業(yè)書面申請(qǐng)報(bào)告,1.2企業(yè)資金申請(qǐng)表)。除網(wǎng)上申報(bào)材料外,企業(yè)還應(yīng)提供紙質(zhì)申報(bào)材料,紙質(zhì)申報(bào)材料應(yīng)用A4紙打印,加蓋單位公章。
3.處于信用修復(fù)期內(nèi)的企業(yè)、單位和個(gè)人不享受政策支持。相關(guān)企業(yè)(單位)及個(gè)人對(duì)申報(bào)材料的真實(shí)性負(fù)責(zé),對(duì)騙取、套取財(cái)政資金等違規(guī)行為的,項(xiàng)目單位3年內(nèi)不得申報(bào)任何財(cái)政扶持資金。