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第一章 總則

第一條　為進一步加強醫(yī)學科技創(chuàng)新體系建設，規(guī)范湖北省臨床醫(yī)學研究中心（以下簡稱“中心”）建設和運行管理，參照《國家臨床醫(yī)學研究中心管理辦法（2017年修訂）》，結(jié)合我省實際，特制定本辦法。

第二條　中心是以提高我省臨床醫(yī)學研究和診療水平為宗旨，以醫(yī)療機構(gòu)為依托，以協(xié)同網(wǎng)絡為支撐，開展臨床研究、協(xié)同創(chuàng)新、學術(shù)交流、人才培養(yǎng)、成果轉(zhuǎn)化、推廣應用的省級科技創(chuàng)新平臺，是湖北省臨床醫(yī)學科技創(chuàng)新體系的核心組成部分。

第三條　按照湖北省疾病防控戰(zhàn)略需求和整體規(guī)劃，以臨床研究和應用為導向，在主要疾病領域或臨床?？撇季纸ㄔO中心，在重大疾病領域引導相關(guān)中心建設分中心，中心建設要兼顧領域和區(qū)域平衡，實現(xiàn)主要疾病領域全覆蓋。

第四條　對中心實行分級分類管理、多渠道支持、定期評估和動態(tài)調(diào)整。

第二章 管理機構(gòu)及其職責

第五條　省科技廳聯(lián)合省衛(wèi)健委開展中心建設管理工作，主要職責是：

（一）研究制定中心的整體布局規(guī)劃；

（二）批準中心建立、調(diào)整和撤銷；

（三）組織開展對中心的考核評估和檢查工作；

（四）研究制定支持中心建設和運行的相關(guān)政策措施；

（五）積極推進創(chuàng)建國家臨床醫(yī)學研究中心、省部共建臨床醫(yī)學研究中心、國家臨床醫(yī)學研究中心分中心。

第六條　市（州）科技管理部門和部屬高校作為中心推薦和管理部門（以下簡稱“歸口管理部門”），主要職責是：

（一）組織推薦本地區(qū)或本單位中心的申報；

（二）推進本地區(qū)或本單位中心的建設與發(fā)展，提供必要的政策支持；

（三）協(xié)助管理本地區(qū)或本單位中心所承擔的醫(yī)學科研任務；

（四）協(xié)助開展年度材料報送、考核評估等管理工作。

第七條　中心建設依托的醫(yī)療機構(gòu)（以下簡稱“依托單位”）是中心建設、運行和日常管理的責任主體，主要職責是：

（一）負責中心建設、運行和日常管理，為中心建設提供人、財、物等相應的條件保障；

（二）建立健全中心組織機構(gòu)，建立完善中心管理制度和運行機制；

（三）協(xié)調(diào)解決中心建設和運行過程中的重大事項；

（四）協(xié)助做好中心的考核評估工作，監(jiān)督檢查中心建設運行和規(guī)章制度落實情況；

（五）總結(jié)中心建設成果，宣傳推廣經(jīng)驗做法。

第八條　中心的主要職責是：

（一）聚焦本領域疾病防治的重大需求和臨床研究中存在的共性技術(shù)問題，提出本領域研究的發(fā)展規(guī)劃和重點任務；

（二）與其他醫(yī)療機構(gòu)組建分中心和協(xié)同網(wǎng)絡，形成省、市、縣三級臨床研究和診療協(xié)同創(chuàng)新體系，負責分中心和協(xié)同網(wǎng)絡成員單位的績效考核，開展人才培養(yǎng)和業(yè)務培訓；

（三）組織開展大規(guī)模、多中心的循證評價研究，開展新技術(shù)、新方法的臨床醫(yī)學研究和應用評價，開展診療規(guī)范和療效評價研究，開展基礎與臨床緊密結(jié)合的轉(zhuǎn)化研究；

（四）搭建生物樣本庫、臨床醫(yī)療大數(shù)據(jù)庫等臨床研究公共服務平臺，建立藥物和醫(yī)療器械臨床評價平臺；

（五）加強學術(shù)交流和產(chǎn)學研合作，組織開展研究成果推廣應用，提升本領域疾病診療技術(shù)水平和服務能力；

（六）研究提出診療技術(shù)規(guī)范建議和相關(guān)政策建議。

第九條　分中心的主要職責是：

（一）提出技術(shù)需求和研究建議，協(xié)助中心做好規(guī)劃制定工作；

（二）協(xié)同開展臨床研究、學術(shù)交流、人才培養(yǎng)、成果轉(zhuǎn)化和推廣應用。

第十條　協(xié)同網(wǎng)絡成員單位的主要職責是：

配合中心及分中心做好資源整合、醫(yī)學研究、人才培養(yǎng)、成果推廣和基層醫(yī)療服務等工作。

第三章 申報與評審

第十一條　發(fā)布通知。省科技廳、省衛(wèi)健委依據(jù)中心布局規(guī)劃，結(jié)合實際需求，公開發(fā)布中心申報通知。

第十二條　申報條件。申報中心建設的醫(yī)療機構(gòu)應滿足以下基本條件：

（一）原則上為省內(nèi)注冊、具有獨立法人資格的三級甲等醫(yī)院；

（二）在申報領域臨床醫(yī)學研究能力突出，中心牽頭負責人近5年在申報領域主持過至少1項國家科技計劃項目／課題，或主持過至少2項省級科技計劃項目；

（三）具有藥物臨床試驗機構(gòu)資格或者經(jīng)過醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)備案，具備開展大規(guī)模多中心臨床試驗的能力及平臺；

（四）在申報領域領軍人才和創(chuàng)新團隊優(yōu)勢明顯，擁有學術(shù)水平高、臨床經(jīng)驗豐富、在省內(nèi)外具有較大影響力的專家?guī)ь^人，擁有省級及以上高層次創(chuàng)新人才，擁有結(jié)構(gòu)合理的高水平臨床研究人才隊伍；

（五）有科學合理的組織架構(gòu)和運行管理機制，能夠?qū)M申報的中心建設提供相應的條件保障。

第十三條　申報推薦。符合條件的申報單位根據(jù)通知要求，組織填寫《湖北省臨床醫(yī)學研究中心申報書》，經(jīng)歸口管理部門推薦，向省科技廳申報。

第十四條　組織評審。省科技廳收到申報材料后，聯(lián)合省衛(wèi)健委組織開展評審。評審包括以下程序：

（一）形式審查。對申報材料進行形式審查，核定申報單位是否滿足要求。

（二）綜合評審。對形式審查合格的申報單位進行評審，重點從臨床研究的能力、水平和工作基礎，協(xié)同網(wǎng)絡建設的組織構(gòu)架和運行機制，建設方案的科學性、合理性、可行性等方面進行綜合評定。其中，生物樣本庫、臨床醫(yī)療大數(shù)據(jù)庫等臨床研究公共服務平臺建設內(nèi)容的評定可結(jié)合現(xiàn)場考察進行。

根據(jù)評審結(jié)果，省科技廳聯(lián)合省衛(wèi)健委擇優(yōu)選擇擬建中心和依托單位。

第十五條　社會公示。對擬建中心和依托單位名單進行社會公示。

第十六條　發(fā)文認定。經(jīng)公示無異議后，省科技廳、省衛(wèi)健委發(fā)文認定并掛牌。

第四章 運行管理

第十七條　中心實行依托單位領導下的主任負責制。中心主任具體負責中心的建設、運行和日常管理等工作。

第十八條　中心設立學術(shù)委員會。學術(shù)委員會負責對本中心的戰(zhàn)略規(guī)劃、研究方向、重點任務及協(xié)同網(wǎng)絡建設等提供咨詢指導。

第十九條　中心要科學規(guī)范地開展臨床研究，嚴格遵循科研誠信、倫理審查、人類遺傳資源管理等相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)規(guī)定。

第二十條　中心如有需要更名、更換主任或其他重大調(diào)整的情形，由依托單位經(jīng)歸口管理部門同意后，書面報省科技廳通過后備案。

第二十一條　中心要嚴格按照國家和省有關(guān)規(guī)定使用各項財政資金，自覺接受相關(guān)部門的監(jiān)督。

第二十二條　實行年度報告制度。每年1月底前，各中心對工作情況進行總結(jié)，編寫《湖北省臨床醫(yī)學研究中心年度工作總結(jié)報告》，歸口管理部門將審核后的年度工作總結(jié)報告報送省科技廳。

第二十三條　歸口管理部門和依托單位要通過科研項目、平臺建設、人才培養(yǎng)、國際合作等多種形式，支持中心建設和發(fā)展。中心要設立臨床研究開放基金推動協(xié)同網(wǎng)絡開展臨床研究。

第二十四條　中心設立分中心應根據(jù)本領域疾病防治需求和中心發(fā)展規(guī)劃，由依托單位書面報省科技廳、省衛(wèi)健委通過后備案。

第五章 考核評估

第二十五條　省科技廳對中心實施年度績效考核和動態(tài)評估管理。堅持以質(zhì)量、績效、貢獻為核心的評價導向，重點從建設水平、科研產(chǎn)出、公共服務和協(xié)同程度等方面進行考核。

第二十六條　年度績效考核由省科技廳提出考核要求，委托第三方機構(gòu)開展具體工作。

（一）考核方式主要包括材料評估、會議答辯、現(xiàn)場考核以及綜合評估；

（二）考核結(jié)果分為“優(yōu)秀”“合格”“不合格”三個等級；

（三）對考核結(jié)果“優(yōu)秀”的中心予以后補助支持，在科研項目申報等方面給予支持，并優(yōu)先推薦申報國家臨床醫(yī)學研究中心。對考核結(jié)果“不合格”的中心責令限期整改，一年整改期后考核仍“不合格”的，撤銷中心資格；

（四）對發(fā)生重大安全事故、違背科研倫理道德、不按要求填報中心信息數(shù)據(jù)、無正當理由不參加考核、中途退出，或考核中有弄虛作假等學術(shù)不端行為的中心，撤銷中心資格。

第六章 附則

第二十七條　中心統(tǒng)一命名為“湖北省×××臨床醫(yī)學研究中心”，英文名稱為“HubeiProvincialClinicalResearchCenterfor?×××”。

第二十八條　本管理辦法由省科技廳負責解釋，自發(fā)布之日起實施，原《湖北省醫(yī)學臨床研究中心暫行管理辦法》同時廢止。

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