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通知公告

關(guān)于印發(fā)《2023年度合肥市加快推進生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展若干政策實施細則》的通知

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為貫徹落實《合肥市人民政府辦公室關(guān)于印發(fā)合肥市加快推進生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展若干政策的通知》(合政辦秘〔2022〕28號)文件精神,現(xiàn)將《2023年度合肥市加快推進生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展若干政策實施細則》(合經(jīng)信醫(yī)藥〔2024〕66號)印發(fā)給你們,請認(rèn)真遵照落實。
為貫徹落實《合肥市人民政府辦公室關(guān)于印發(fā)合肥市加快推進生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展若干政策的通知》(合政辦秘〔2022〕28號)文件精神,現(xiàn)將《2023年度合肥市加快推進生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展若干政策實施細則》(合經(jīng)信醫(yī)藥〔2024〕66號)印發(fā)給你們,請認(rèn)真遵照落實。
合肥市獎勵補貼政策申報免費咨詢:15855157003(微信同號)
2023年度合肥市加快推進生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)
高質(zhì)量發(fā)展若干政策實施細則
為培育新動能,推動生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展,規(guī)范支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)專項資金管理,根據(jù)《合肥市人民政府辦公室關(guān)于印發(fā)合肥市加快推進生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展若干政策的通知》(合政辦秘〔2022〕28號),本著統(tǒng)籌指導(dǎo)、簡化程序、提高效能和公正廉明的原則,制定本實施細則。
一、申報主體
在合肥市行政區(qū)域范圍內(nèi)登記注冊納稅的、具備獨立法人資格,從事醫(yī)藥、醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)和服務(wù)的企業(yè)及相關(guān)事業(yè)單位、社會團體或民辦非企業(yè)等機構(gòu)(服務(wù)中標(biāo)企業(yè)除外)。單個企業(yè)(機構(gòu))每年獲獎補最高2億元。
二、申報、審核程序
各條款申報和審核按“網(wǎng)上申報、部門初審、聯(lián)合審核、媒體公示、政府審批、資金撥付”等程序執(zhí)行,其中“免申即享”政策無需企業(yè)申報(企業(yè)根據(jù)收到的部門通知,在合肥市產(chǎn)業(yè)政策綜合服務(wù)平臺上確認(rèn)企業(yè)銀行賬戶、聯(lián)系人、可享受的政策資金等信息,無需提供申報材料)。具體如下:
(一)網(wǎng)上申報
由市經(jīng)信局牽頭會同市直相關(guān)部門共同下發(fā)申報通知。申報主體登錄合肥市產(chǎn)業(yè)政策綜合服務(wù)平臺(https://hfcyzc.hfceloan.com/frontPage),錄入真實完整信息,完成注冊;對照發(fā)展實際,選閱相關(guān)政策條款,并詳細閱讀實施細則和相關(guān)資金管理辦法,提前做好申報準(zhǔn)備工作;按照項目申報通知要求,及時在網(wǎng)上提交真實、完整的申報材料,并關(guān)注部門初審意見,及時完善申報材料。
(二)部門初審
由縣(市)區(qū)、開發(fā)區(qū)相應(yīng)部門按要求組織轄區(qū)內(nèi)項目申報,按照分配的用戶名登錄系統(tǒng)并對申報材料復(fù)核。對申報材料的真實性、合規(guī)性、完整性進行初審??h(市)區(qū)、開發(fā)區(qū)相應(yīng)部門應(yīng)開展項目現(xiàn)場核查,申報材料不全、不符合申報條件的不予受理。對初審符合條件的項目由縣(市)區(qū)、開發(fā)區(qū)相應(yīng)部門行文上報相關(guān)市直牽頭責(zé)任部門。
市直相關(guān)責(zé)任部門可自行組織評審,也可委托第三方機構(gòu),組織相關(guān)專家進行評審,根據(jù)審核情況抽取部分企業(yè)進行現(xiàn)場核查,出具評審意見。評審內(nèi)容為(不限于以下內(nèi)容):①項目是否符合政策要求;②提交的相關(guān)票據(jù)、文件材料是否完備;③相關(guān)票據(jù)材料真實性、合規(guī)性和有效性;④現(xiàn)場核查結(jié)論及意見等相關(guān)情況說明;⑤其他必要的說明。
(三)聯(lián)合審核
初審結(jié)果經(jīng)局集中討論通過后,由市經(jīng)信局牽頭,會同市發(fā)改委、市衛(wèi)健委、市財政局、市科技局、市投促局、市市場監(jiān)管局等部門組成聯(lián)合審核小組,對部門初審意見進行聯(lián)合審核。
(四)媒體公示
聯(lián)審結(jié)果經(jīng)局黨組會審議通過后在“中國·合肥”門戶網(wǎng)站、市經(jīng)信局網(wǎng)站、市產(chǎn)業(yè)政策綜合服務(wù)平臺上公示5天,公示內(nèi)容包括申報政策條款、企業(yè)名稱、項目名稱、申報金額、核定金額等。
(五)政府審批及資金撥付
經(jīng)公示無異議或?qū)Ξ愖h復(fù)審后,由市經(jīng)信局行文上報市政府審批。市財政局在收到市政府批準(zhǔn)文件后下達資金撥付計劃。各縣(市)區(qū)、開發(fā)區(qū)應(yīng)在市級資金下達后90日內(nèi)配套資金,并將政策資金撥付至項目單位。
三、申報時間
具體申報時間,以市經(jīng)信局在部門網(wǎng)站和合肥市產(chǎn)業(yè)政策綜合服務(wù)平臺中發(fā)布的通知為準(zhǔn)。申報截止日期遇節(jié)假日順延,逾期沒有申報,視為自動放棄,不再受理。
四、申報條件和申報材料
所有申報政策資金的企業(yè)(機構(gòu))均須提供:
①合肥市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)項目申報誠實信用承諾書(附件1);
②合肥市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)項目獎勵資金申請表(附件2);
③加載統(tǒng)一社會信用代碼的營業(yè)執(zhí)照(事業(yè)單位法人證書、社會團體法人登記證書或民辦非企業(yè)單位登記證書)復(fù)印件(名稱變更的提供變更核準(zhǔn)通知書),稅務(wù)登記證復(fù)印件;或提供加載統(tǒng)一社會信用代碼、稅務(wù)登記號的營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件;
申報材料應(yīng)為原件掃描件,如為復(fù)印件須加蓋本企業(yè)(機構(gòu))公章,原件在項目審核、審計時使用。申報材料涉及增值稅發(fā)票的,屬于購進的,專票提供抵扣聯(lián),普票提供發(fā)票聯(lián),其中,發(fā)票形態(tài)為電子、數(shù)電等非紙質(zhì)形態(tài)的,提供打印件,進口的,提供報關(guān)單和海關(guān)專用繳款書;屬于銷售的,提供記賬聯(lián)。通過紙質(zhì)承兌匯票付款的提供供貨方收據(jù),電子承兌匯票付款的提供供貨方收據(jù)或銀行簽章。
(一)提升創(chuàng)新策源能力
政策內(nèi)容:依托合肥綜合性國家科學(xué)中心大健康研究院等國家級科研機構(gòu),圍繞新靶標(biāo)、新位點、新機制、新分子實體,加強前沿領(lǐng)域高水平基礎(chǔ)研究,爭取若干國家重大科技基礎(chǔ)設(shè)施和生物安全實驗室落地。聚焦生命科學(xué)、疾病防治等世界科技前沿領(lǐng)域,布局一批市級科技重大專項,鼓勵科技創(chuàng)新骨干企業(yè)承擔(dān)相關(guān)攻關(guān)任務(wù)。支持相關(guān)單位整合優(yōu)勢研究力量,建設(shè)若干具有重要影響力的創(chuàng)新研究機構(gòu)。
具體按市發(fā)改委、市科技局、市衛(wèi)健委相關(guān)政策標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。
(二)支持新藥研發(fā)
政策內(nèi)容:對開展臨床試驗并在我市轉(zhuǎn)化的新藥,包含化學(xué)藥、生物制品、中藥及天然藥物,根據(jù)其研發(fā)進度進行分階段獎補:對創(chuàng)新藥(含獲批緊急使用的藥品),新進入Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗的,按企業(yè)實際研發(fā)投入的40%分別給予最高500萬元、1000萬元、2000萬元的補助,單個企業(yè)每年最高5000萬元。對改良型新藥,新進入Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗的,按企業(yè)實際研發(fā)投入的40%分別給予最高400萬元、800萬元、1500萬元的補助,單個企業(yè)每年最高3000萬元。
申報條件:2023年以來,我市企業(yè)(機構(gòu))有創(chuàng)新藥(含獲批緊急使用的藥品)、改良型新藥,包含化學(xué)藥、生物制品、中藥及天然藥物等,新進入Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗的。
申報材料:①項目概述:簡要概述項目基本情況,適應(yīng)癥范圍,市場分析,研發(fā)費用估算、計劃安排及目前進展情況;②藥物新進入Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗的證明材料,包含但不限于:《藥品注冊申請表》《藥品注冊申請受理通知書》《藥物臨床試驗批件》、申請單位與臨床研究機構(gòu)簽訂的臨床研究合同(新進入I期無需提供臨床研究合同)、藥物臨床試驗倫理委員會出具的藥物臨床試驗審批件等;③藥物臨床前研究、Ⅰ期或Ⅱ期臨床試驗的研發(fā)費用(限研發(fā)人員工資、委托開發(fā)試制)證明材料,包含但不限于:研發(fā)項目立項、預(yù)算、計劃、階段性總結(jié)的證明材料;研發(fā)輔助賬;研發(fā)人員工資清單及證明材料;委托開發(fā)試制涉及的CRO服務(wù)、檢驗檢測、臨床試驗、審評審批、藥物評價費用的清單(附件5)及證明材料。除研發(fā)人員工資外,其他費用均應(yīng)提供項目合同、發(fā)票、轉(zhuǎn)賬憑證等。申請臨床前研究補助,按臨床試驗批件獲得時間向前追溯5年或自項目備案至臨床試驗批件獲得時間;④第三方機構(gòu)對藥物臨床前研究、Ⅰ期或Ⅱ期臨床試驗研發(fā)投入的專項審計報告;⑤藥品在合肥、銷售結(jié)算的承諾書(附件3)。
執(zhí)行單位:市經(jīng)信局。
(三)鼓勵藥械就地轉(zhuǎn)化
1.對新獲注冊批件并就地轉(zhuǎn)化的藥品的獎補
政策內(nèi)容:對新獲注冊批件并在我市投產(chǎn)的創(chuàng)新藥(含獲批緊急使用的藥品)、改良型新藥、化學(xué)仿制藥、生物類似藥、古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑,按批件類別分別給予上市許可批件持有人最高1000萬元、500萬元、200萬元、200萬元、100萬元的獎補。對在本市生產(chǎn)的已上市創(chuàng)新藥、改良型新藥進行再開發(fā)并新增適應(yīng)癥的,單個品種給予最高200萬元獎補。單個企業(yè)每年最高3000萬元。
申報方式:采取免申即享方式,給予通過認(rèn)定的企業(yè)(機構(gòu))資金獎補。
認(rèn)定條件:2023年以來,我市企業(yè)(機構(gòu))有創(chuàng)新藥(含獲批緊急使用藥品)、改良型新藥、化學(xué)仿制藥、生物類似藥、古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑新獲注冊批件并在合肥市投產(chǎn)、銷售結(jié)算的(A證企業(yè)應(yīng)在肥投產(chǎn)且實現(xiàn)銷售結(jié)算,B證企業(yè)應(yīng)在肥研發(fā)且實現(xiàn)銷售結(jié)算);有已上市創(chuàng)新藥、改良型新藥新增適應(yīng)癥的。同品種的不同規(guī)格按同一品種進行申報。
認(rèn)定材料:A證企業(yè):①項目概述:藥品基本情況,適應(yīng)癥范圍,研發(fā)情況,市場分析,生產(chǎn)安排及目前進展情況;②藥品注冊(新增適應(yīng)癥)批件;③藥品生產(chǎn)許可證;④藥品在肥生產(chǎn)、銷售結(jié)算的承諾書(附件3.1);⑤藥品在肥生產(chǎn)、銷售結(jié)算的證明材料,應(yīng)包含專項審計報告,銷售清單(附件5)、合同、發(fā)票及轉(zhuǎn)賬憑證等。
B證企業(yè):①項目概述:簡要概述藥品基本情況,適應(yīng)癥范圍,研發(fā)情況,市場分析,生產(chǎn)安排及目前進展情況;②藥品注冊(新增適應(yīng)癥)批件;③藥品生產(chǎn)許可證;④藥品在肥研發(fā)證明材料,包含但不限于研發(fā)項目立項、預(yù)算、計劃、階段性總結(jié)的證明材料;研發(fā)人員花名冊、工資清單及社保證明;項目研發(fā)涉及到的合同、發(fā)票、轉(zhuǎn)賬憑證等;⑤藥品在肥銷售結(jié)算的承諾書(附件3.2)及證明材料,包含在肥研發(fā)、銷售的專項審計報告,銷售清單(附件5)、合同、發(fā)票及轉(zhuǎn)賬憑證等。
執(zhí)行單位:市經(jīng)信局。
2.對新獲注冊證醫(yī)療器械就地轉(zhuǎn)化的獎補
政策內(nèi)容:對新獲注冊證并在我市投產(chǎn)的第三類醫(yī)療器械、第二類醫(yī)療器械(限非零部件類醫(yī)療儀器設(shè)備及器械、國內(nèi)首創(chuàng)器械、高值耗材),分別給予最高100萬元、30萬元的一次性獎補。單個企業(yè)每年最高1000萬元。
申報方式:采取免申即享方式,給予通過認(rèn)定的企業(yè)(機構(gòu))資金獎補。
認(rèn)定條件:2023年以來,我市企業(yè)(機構(gòu))有第三類醫(yī)療器械,第二類醫(yī)療器械(限非零部件類醫(yī)療儀器設(shè)備及器械、國內(nèi)首創(chuàng)器械、高值耗材)新獲注冊證并在合肥市投產(chǎn)且銷售結(jié)算的。
認(rèn)定材料:①項目概述:簡要概述醫(yī)療器械基本情況,研發(fā)情況,適用范圍,市場分析,生產(chǎn)計劃安排及目前進展情況;②新獲批的醫(yī)療器械注冊證;③醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證;④國內(nèi)首創(chuàng)器械、高值耗材的證明材料,其中首創(chuàng)產(chǎn)品應(yīng)提供相關(guān)專利證明材料,高值耗材應(yīng)為符合《高值醫(yī)用耗材集中采購工作規(guī)范(試行)》或出具省級及以上藥采平臺高值耗材采購品目的證明;⑤醫(yī)療器械在肥生產(chǎn)、銷售結(jié)算的承諾書(附件3.1);⑥醫(yī)療器械在肥生產(chǎn)、銷售結(jié)算的證明材料,應(yīng)包含銷售清單(附件5)、銷售發(fā)票、合同及轉(zhuǎn)賬憑證等。
執(zhí)行單位:市經(jīng)信局。
3.對通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的藥品的獎補
政策內(nèi)容:對通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的固體制劑、注射劑,按品種分別給予最高500萬元、100萬元的獎補,在國內(nèi)同品種前三家通過一致性評價的品種再給予最高100萬元的獎勵。單個企業(yè)每年最高1200萬元。
申報方式:采取免申即享方式,給予通過認(rèn)定的企業(yè)(機構(gòu))資金獎補。
認(rèn)定條件:2023年以來,我市藥品上市許可持有人,有在《化學(xué)藥品注冊分類改革工作方案》實施之前獲批的固體制劑或在《關(guān)于開展化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作的公告》發(fā)布前獲批的注射劑,新通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的品種。
認(rèn)定材料:①項目概述:簡要概述藥品基本情況,適應(yīng)癥范圍,研發(fā)情況,市場分析,生產(chǎn)安排及目前進展情況等;②藥品注冊批件;③藥品生產(chǎn)許可證;④藥品開展體內(nèi)生物等效性試驗證明材料(一般注射劑可不提供生物等效性試驗證明材料);⑤藥品通過仿制藥一致性評價的批準(zhǔn)文件;⑥A證企業(yè):藥品在合肥生產(chǎn)、銷售結(jié)算的承諾書(附件3.1),B證企業(yè):藥品在合肥研發(fā)、銷售結(jié)算的證明及承諾書(附件3.2),其中藥品研發(fā)證明應(yīng)包含但不限于研發(fā)項目立項、預(yù)算、計劃、階段性總結(jié)的證明材料;研發(fā)人員花名冊、工資清單及社保證明;項目研發(fā)、銷售涉及到的清單(附件5)合同、發(fā)票、轉(zhuǎn)賬憑證等;⑦省級藥品監(jiān)管部門或國家級權(quán)威機構(gòu)出具的在國內(nèi)同品種前三家通過一致性評價的證明材料。
執(zhí)行單位:市經(jīng)信局。
4.對首次取得登記號并在我市投產(chǎn)的原料藥、輔料的獎補
政策內(nèi)容:對首次取得登記號并在我市投產(chǎn)的原料藥、輔料(狀態(tài)標(biāo)識為A),給予登記人最高20萬元的獎補。
申報方式:采取免申即享方式,給予通過認(rèn)定的企業(yè)(機構(gòu))資金獎補。
認(rèn)定條件:2023年以來,我市企業(yè)(機構(gòu))有原料藥或輔料新取得登記號(狀態(tài)標(biāo)識為A),并在我市投產(chǎn)的。
認(rèn)定材料:①項目概述:簡要概述藥品基本情況,適用范圍,研發(fā)情況,市場分析,生產(chǎn)安排及目前進展情況等;②原料藥、輔料生產(chǎn)許可證;③原料藥、輔料的登記號、狀態(tài)標(biāo)識為A及技術(shù)審評結(jié)果等證明材料;④原料藥、輔料在肥生產(chǎn)、銷售結(jié)算的承諾書(附件3.1);⑤原料藥、輔料在肥生產(chǎn)的證明材料,銷售給其他企業(yè)的應(yīng)提供銷售清單(附件5)及其銷售合同、發(fā)票及轉(zhuǎn)賬憑證等,自產(chǎn)自用的應(yīng)提供關(guān)聯(lián)制劑的生產(chǎn)記錄。
執(zhí)行單位:市經(jīng)信局。
5.對新關(guān)聯(lián)制劑的原料藥、輔料的獎補
政策內(nèi)容:對所關(guān)聯(lián)制劑首次獲得上市批準(zhǔn)或首次關(guān)聯(lián)已上市制劑品種通過關(guān)聯(lián)審評審批的,給予登記人最高30萬元的獎補。單個企業(yè)每年最高500萬元。
申報方式:采取免申即享方式,給予通過認(rèn)定的企業(yè)(機構(gòu))資金獎補。
認(rèn)定條件:2023年以來,我市企業(yè)(機構(gòu))有原料藥、輔料關(guān)聯(lián)制劑首次獲得上市批準(zhǔn)或首次關(guān)聯(lián)已上市制劑品種通過關(guān)聯(lián)審評的。
認(rèn)定材料:①項目概述:簡要概述藥品基本情況,適用范圍,研發(fā)情況,市場分析,生產(chǎn)安排及目前進展情況等;②原料藥、輔料生產(chǎn)許可證;③關(guān)聯(lián)制劑首次獲得上市批準(zhǔn)或首次關(guān)聯(lián)已上市制劑品種通過關(guān)聯(lián)審評的證明材料,包含但不限于關(guān)聯(lián)申報合同、關(guān)聯(lián)審評結(jié)果等;④原料藥、輔料在肥生產(chǎn)、銷售結(jié)算的承諾書(附件3.1);⑤原料藥、輔料就地生產(chǎn)的證明材料,銷售給其他企業(yè)的應(yīng)提供銷售清單(附件5)及其銷售合同、發(fā)票及轉(zhuǎn)賬憑證等,自產(chǎn)自用的應(yīng)提供關(guān)聯(lián)制劑的生產(chǎn)記錄。
執(zhí)行單位:市經(jīng)信局。
(四)鼓勵委托生產(chǎn)
1.鼓勵我市生物醫(yī)藥企業(yè)轉(zhuǎn)型升級
政策內(nèi)容:鼓勵在肥企業(yè)對現(xiàn)有生產(chǎn)設(shè)施、工藝裝備進行高端化、智能化、綠色化改造,持續(xù)提升藥械質(zhì)量管理能力和水平。
申報條件和材料:按《2023年合肥市促進經(jīng)濟發(fā)展若干政策實施細則(先進制造業(yè))》(合經(jīng)信法規(guī)〔2023〕155號)第5條第3款“數(shù)字化、網(wǎng)絡(luò)化、智能化等轉(zhuǎn)型升級補貼”執(zhí)行。
執(zhí)行單位:市經(jīng)信局。
2.對我市企業(yè)承接外地藥械委托生產(chǎn)的獎補
政策內(nèi)容:對在肥企業(yè)承接外地藥械委托生產(chǎn)(雙方無投資關(guān)聯(lián)關(guān)系)并在合肥銷售結(jié)算的,每年分別給予委托方、被委托方合同執(zhí)行額各5%的獎補。單個品種每年最高500萬元,單個企業(yè)(機構(gòu))每年最高1000萬元。
申報條件:2023以來,我市藥械生產(chǎn)企業(yè)承接外地藥品、醫(yī)療器械委托生產(chǎn)(雙方無投資關(guān)系),被委托藥品、醫(yī)療器械品種在合肥銷售結(jié)算的。委托方(在肥銷售公司)和被委托方應(yīng)同時申報。
申報材料:①委托生產(chǎn)獎補資金申請表(附件4);②委托藥品、醫(yī)療器械注冊批件(證書或緊急使用授權(quán)等);③藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證;④委托生產(chǎn)的證明材料,包含但不限于委托生產(chǎn)清單(附件5)、證照、合同,代工業(yè)務(wù)結(jié)算發(fā)票、轉(zhuǎn)賬憑證;⑤本地銷售結(jié)算的證明材料,包含但不限于銷售清單(附件5)、銷售合同、銷售發(fā)票、轉(zhuǎn)賬憑證;⑥委托生產(chǎn)費用僅限藥械代工費,申報主體應(yīng)提供第三方機構(gòu)對委托加工費用(區(qū)分代工費、原輔料費用)的審計報告;⑦雙方無投資關(guān)系的承諾和雙方股權(quán)架構(gòu)證明材料。
執(zhí)行單位:市經(jīng)信局。
(五)支持企業(yè)規(guī)模發(fā)展
1.積極培育領(lǐng)軍企業(yè)
政策內(nèi)容:積極培育百億企業(yè),實施億元企業(yè)、國家高新技術(shù)企業(yè)倍增計劃,支持企業(yè)通過自主創(chuàng)新、收購并購等方式發(fā)展壯大。
具體按市經(jīng)信局、市科技局等相關(guān)單位政策標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。
2.發(fā)展生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈
政策內(nèi)容:動態(tài)開展生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈重點企業(yè)認(rèn)定工作,建立重點生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)項目庫,采取調(diào)度、通報、督導(dǎo)服務(wù)機制,加快推進重點項目建設(shè)。
具體按市經(jīng)信局等相關(guān)單位政策標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。
(六)支持創(chuàng)新產(chǎn)品推廣應(yīng)用
1.制定合肥市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)重點培育品種目錄
政策內(nèi)容:制定合肥市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)重點培育品種目錄,支持目錄內(nèi)的藥械參與公共資源交易。
申報條件和材料:采取免申即享方式,對通過政府采購服務(wù)方式確定的市級生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)重點培育品種目錄編制機構(gòu)給予支持。
執(zhí)行單位:市經(jīng)信局、市公管局、市衛(wèi)健委。
2.對經(jīng)省級認(rèn)定的高端醫(yī)療器械首臺套及關(guān)鍵零部件的獎補
政策內(nèi)容:按《合肥市促進經(jīng)濟發(fā)展若干政策》(合政辦〔2023〕7號)文件執(zhí)行。
申報條件和材料:按《2023年合肥市促進經(jīng)濟發(fā)展若干政策實施細則(先進制造業(yè))》(合經(jīng)信法規(guī)〔2023〕155號)中第4條“支持科技創(chuàng)新應(yīng)用”的標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。
執(zhí)行單位:市經(jīng)信局。
3.對藥品或醫(yī)療器械單品種年銷售收入上臺階的獎補
政策內(nèi)容:對單品種年銷售收入首次突破10億元、5億元、3億元、1億元的藥品,首次突破5億元、3億元、1億元、5000萬元的醫(yī)療器械,分檔給予企業(yè)最高100萬元、80萬元、50萬元、30萬元的獎勵。
申報條件:2023年以來,我市企業(yè)(機構(gòu))單品種藥品年銷售收入首次突破10億元、5億元、3億元、1億元,單品種醫(yī)療器械年銷售收入首次突破5億元、3億元、1億元、5000萬元的。
申報材料:①項目概述:簡要概述藥品、醫(yī)療器械基本情況,適應(yīng)癥范圍,研發(fā)情況,市場分析,生產(chǎn)安排及目前進展情況等;②藥品注冊批件、醫(yī)療器械注冊證或國際注冊(認(rèn)證)的證明材料;③藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證;④申報品種產(chǎn)業(yè)化以來或近5年來,單品種藥品、醫(yī)療器械的年度銷售審計報告,項目申報年度的銷售發(fā)票、銷售清單(附件5)(業(yè)務(wù)處室初審時,將對申報單位的合同進行抽查審核,申報材料中合同100份(含)以內(nèi)的全部審核,不超過1000份的抽查100份合同,不超過10000份的抽查200份合同,10000份以上的抽查300份合同);⑤單品種銷售收入上臺階承諾書(附件6)。
執(zhí)行部門:市經(jīng)信局。
4.鼓勵在肥醫(yī)療機構(gòu)開展現(xiàn)代醫(yī)療技術(shù)創(chuàng)新及臨床應(yīng)用
政策內(nèi)容:鼓勵在肥醫(yī)療機構(gòu)開展現(xiàn)代醫(yī)療技術(shù)創(chuàng)新及臨床應(yīng)用。
具體按市衛(wèi)健委及相關(guān)單位政策標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。
(七)支持企業(yè)開拓國際市場
政策內(nèi)容:對本市研發(fā)的藥械新通過世界衛(wèi)生組織(WHO)、美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)、歐盟藥品管理局(EMEA)或歐盟質(zhì)量指導(dǎo)委員會(EDQM)、英國藥品和保健品管理局(MHRA)、國際藥品認(rèn)證合作組織(PIC/S)注冊、認(rèn)證,并在相關(guān)國外市場實現(xiàn)銷售的,按實際投入給予持有人每個品種最高100萬元的獎補。單個企業(yè)每年最高500萬元。
申報條件:2023年以來,我市企業(yè)(機構(gòu))有藥品、醫(yī)療器械新通過世界衛(wèi)生組織(WHO)、美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)、歐盟藥品管理局(EMEA)或歐盟質(zhì)量指導(dǎo)委員會(EDQM)、英國藥品和保健品管理局(MHRA)、國際藥品認(rèn)證合作組織(PIC/S)注冊、認(rèn)證,并在相關(guān)國外市場實現(xiàn)銷售的。
申報材料:①項目概述:簡要概述藥品、醫(yī)療器械基本情況,適應(yīng)癥范圍,研發(fā)情況,市場分析,生產(chǎn)安排及目前進展情況等;②藥品注冊批件、醫(yī)療器械注冊證或世界衛(wèi)生組織(WHO)、美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)、歐盟藥品管理局(EMEA)或歐盟質(zhì)量指導(dǎo)委員會(EDQM)、英國藥品和保健品管理局(MHRA)、國際藥品認(rèn)證合作組織(PIC/S)注冊、認(rèn)證的證明材料;③對國際注冊認(rèn)證實際投入的第三方機構(gòu)審計報告及相關(guān)證明材料(合同、發(fā)票、轉(zhuǎn)賬憑證等);④國外銷售的證明材料包含但不限于銷售清單(附件5)、銷售合同、銷售發(fā)票、轉(zhuǎn)賬憑證、出口報關(guān)單等。
執(zhí)行單位:市經(jīng)信局。
(八)鼓勵打造特色產(chǎn)業(yè)園區(qū)
1.打造生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)特色園區(qū),鼓勵建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)化廠房
政策內(nèi)容:將生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)用房、用地、用能優(yōu)先納入建設(shè)規(guī)劃、能耗保障和用地需求,保障優(yōu)質(zhì)企業(yè)的發(fā)展空間。重點建設(shè)國家健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)中部中心、省級生物醫(yī)藥和高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)基地、合肥綜合性國家科學(xué)中心大健康研究院、國際生物醫(yī)藥港、長三角G60科創(chuàng)走廊產(chǎn)業(yè)合作示范區(qū)(生物醫(yī)藥)、省級化學(xué)原料藥基地等重點集聚區(qū),打造生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)特色園區(qū)。鼓勵園區(qū)建設(shè)滿足生物醫(yī)藥研發(fā)和生產(chǎn)企業(yè)需求的標(biāo)準(zhǔn)化廠房。
具體按市發(fā)改委、市自規(guī)局、市生態(tài)環(huán)境局、市衛(wèi)健委等相關(guān)單位政策標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。
2.對新入園項目固定資產(chǎn)投資和存量企業(yè)升級改造的獎補
政策內(nèi)容:按《合肥市促進經(jīng)濟發(fā)展若干政策》(合政辦〔2023〕7號)文件執(zhí)行。
申報條件及材料:具體按《2023年合肥市促進經(jīng)濟發(fā)展若干政策實施細則(先進制造業(yè))》(合經(jīng)信法規(guī)〔2023〕155號)中第5條第1款“企業(yè)技術(shù)改造補貼”的標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。
執(zhí)行單位:市經(jīng)信局。
3.對引進龍頭企業(yè)及關(guān)鍵配套企業(yè)的支持
政策內(nèi)容:對生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈引進龍頭企業(yè)及關(guān)鍵配套企業(yè),符合《合肥市招商引資大項目認(rèn)定導(dǎo)則》相關(guān)認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)的,可申請享受合肥市大項目支持。
具體按市投促局相關(guān)政策標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。
(九)支持配套平臺建設(shè)
1.對產(chǎn)業(yè)公共服務(wù)平臺固定資產(chǎn)的獎補
政策內(nèi)容:建立全市公共服務(wù)平臺資源庫,對產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)、特色產(chǎn)業(yè)園區(qū)內(nèi)建設(shè)的合同研發(fā)機構(gòu)(CRO)、合同外包生產(chǎn)機構(gòu)(CMO)、合同定制研發(fā)生產(chǎn)機構(gòu)(CDMO)等產(chǎn)業(yè)應(yīng)用基礎(chǔ)平臺,以及醫(yī)療大數(shù)據(jù)臨床研究應(yīng)用中心、檢驗檢測中心、轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)中心、臨床醫(yī)學(xué)研究中心、仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價技術(shù)與標(biāo)準(zhǔn)研究等產(chǎn)業(yè)公共服務(wù)平臺,固定資產(chǎn)投資500萬元以上的,按投資額的30%給予最高500萬元獎補。
申報條件:2023年以來,我市企業(yè)(機構(gòu))建設(shè)市級及以上醫(yī)藥合同研發(fā)生產(chǎn)、醫(yī)藥合同定制研發(fā)生產(chǎn),及醫(yī)療大數(shù)據(jù)臨床研究應(yīng)用中心、檢驗檢測中心、轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)中心、臨床醫(yī)學(xué)研究中心、仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價技術(shù)與標(biāo)準(zhǔn)研究平臺,檢測、研發(fā)等設(shè)備投入達到500萬元以上的。廠房建設(shè),土地購買、租賃及裝修等費用不在補助范圍內(nèi)。
申報材料:①項目概述:簡要概述平臺基本情況,市場分析,經(jīng)營安排及目前進展情況等;②平臺開展專業(yè)服務(wù)的相關(guān)材料(包括服務(wù)企業(yè)清單、合同、發(fā)票等、平臺運營工作總結(jié)及成效評估等);③平臺各類設(shè)備投入清單(附件5)、第三方機構(gòu)審計報告,相關(guān)建設(shè)內(nèi)容的合同、發(fā)票、銀行付款憑證等。其中,購置進口設(shè)備的補充提供銀行付匯憑證及報關(guān)單;補助期限以發(fā)票時間為準(zhǔn),申報通知截止時間為基準(zhǔn)向前2年內(nèi)的發(fā)票有效。
執(zhí)行單位:市發(fā)改委。
2.對創(chuàng)新藥和高端醫(yī)療器械研發(fā)平臺、生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)中試及生產(chǎn)平臺等重大項目,給予“一事一議”單獨支持。
具體按市投促局相關(guān)政策標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。
3.建立藥械注冊指導(dǎo)服務(wù)工作站
政策內(nèi)容:建立藥械注冊指導(dǎo)服務(wù)工作站,對建設(shè)運營單位給予每年最高60萬元的補助。
申報方式:采取免申即享方式,給予通過認(rèn)定且完成績效目標(biāo)任務(wù)的藥械注冊指導(dǎo)服務(wù)工作站資金獎補。
認(rèn)定條件:2023年以來,獲得由省藥監(jiān)部門授予柔性服務(wù)工作站稱號,運營單位需經(jīng)縣(市)區(qū)人民政府、開發(fā)區(qū)管委會書面確認(rèn),且滿足以下條件:一是為我市企業(yè)提供注冊許可服務(wù)20戶企業(yè)為A檔,10戶企業(yè)為B檔;二是運營單位需以主辦或承辦單位名義為我市生物醫(yī)藥企業(yè)開展醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)相關(guān)的培訓(xùn)服務(wù),如:產(chǎn)業(yè)技術(shù)指導(dǎo)、注冊審批流程及法律法規(guī)、行業(yè)動向、人才培訓(xùn)等內(nèi)容,培訓(xùn)場次不少于12次(不包含12次)且服務(wù)企業(yè)數(shù)量不少于300戶(不包含300戶)為A檔,培訓(xùn)場次不少于6次(不包含6次)且服務(wù)企業(yè)數(shù)量不少于150戶(不包含150戶)為B檔;三是幫助企業(yè)獲批藥品注冊批件、或醫(yī)療器械注冊證、或藥品臨床試驗批件累計6張為A檔,累計3張為B檔。單項條件達到A檔的運營單位可獲20萬元獎補,達到B檔的運營單位可獲10萬元獎補,未達到B檔的不予獎補。
認(rèn)定材料:①省級藥監(jiān)部門頒發(fā)的柔性服務(wù)工作站,及經(jīng)縣(市)區(qū)人民政府、開發(fā)區(qū)管委會出具的柔性服務(wù)工作站運營單位證明材料;②注冊許可服務(wù)需提供注冊許可審查線上交流會截圖,或與省級及以上藥械審評審批、檢驗檢測、認(rèn)證認(rèn)可部門線上、線下溝通的截圖或照片,或與醫(yī)療機構(gòu)溝通臨床試驗方案的截圖或照片(以上內(nèi)容可任選1項),且經(jīng)企業(yè)蓋章確認(rèn)的服務(wù)證明文件;③培訓(xùn)服務(wù)需提供培訓(xùn)方案、通知、現(xiàn)場簽到簿、培訓(xùn)課件、現(xiàn)場照片或視頻等材料;④新獲批的藥品注冊批件、或醫(yī)療器械注冊證、或藥品臨床試驗批件,同時,需提供與企業(yè)所獲批件(證)相關(guān)的注冊許可服務(wù)證明材料(即第②項認(rèn)定材料);⑤運營單位開展上述服務(wù)的績效評估說明,包括服務(wù)內(nèi)容、服務(wù)成效、服務(wù)謀劃等。
執(zhí)行單位:市經(jīng)信局。
4.對在肥注冊并為我市企業(yè)(雙方無投資關(guān)系)提供服務(wù)的公共平臺的獎補
政策內(nèi)容:對為我市企業(yè)(雙方無投資關(guān)聯(lián)關(guān)系)提供服務(wù)的公共平臺,提供藥械報批、產(chǎn)業(yè)培訓(xùn)、創(chuàng)業(yè)服務(wù)的聯(lián)盟、協(xié)會、服務(wù)機構(gòu)等,根據(jù)服務(wù)內(nèi)容和效果,給予年度服務(wù)合同總額10%最高100萬元的獎補。
申報條件:2023年以來,對在肥注冊并為我市企業(yè)(含機構(gòu),雙方無投資關(guān)系)提供藥械研發(fā)、報批、生產(chǎn)、培訓(xùn)、創(chuàng)業(yè)服務(wù)等的聯(lián)盟、協(xié)會、服務(wù)機構(gòu)等。
申報材料:①平臺為合肥市生物醫(yī)藥企業(yè)(機構(gòu))提供專業(yè)服務(wù)的相關(guān)材料(包括服務(wù)企業(yè)清單、平臺運營工作總結(jié)以及成效評估等);②服務(wù)項目清單(附件5)、服務(wù)合同、發(fā)票及轉(zhuǎn)賬憑證,服務(wù)對象正式反饋的服務(wù)質(zhì)量評價證明材料;③與服務(wù)對象(服務(wù)清單內(nèi)企業(yè))雙方無投資關(guān)系的承諾、平臺的股權(quán)架構(gòu)證明材料。
執(zhí)行單位:市發(fā)改委。
5.對首次取得藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范(GLP)認(rèn)證項目達到3大項、5大項的企業(yè)(機構(gòu))的獎補
政策內(nèi)容:對首次取得藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范(GLP)認(rèn)證項目達到3大項、5大項的企業(yè)(機構(gòu)),分別給予最高100萬元、200萬元的獎勵,后期每新增1個試驗項目給予最高50萬元的獎補。單個企業(yè)(機構(gòu))累計獎補最高500萬元。
申報方式:采取免申即享方式,給予通過認(rèn)定的企業(yè)(機構(gòu))資金獎補。
認(rèn)定條件:2023年以來,我市企業(yè)(機構(gòu))首次取得藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范(GLP)認(rèn)證項目達到3大項、5大項的;已取得GLP認(rèn)證的企業(yè)(機構(gòu)),新增實驗項目的。
認(rèn)定材料:①項目概述:簡要概述平臺基本情況,市場分析,經(jīng)營安排及目前進展情況等;②獲得國家認(rèn)定GLP達到3大項、5大項的文件、正式公告(后期新增試驗項目的認(rèn)定文件、正式公告);③平臺為合肥市生物醫(yī)藥企業(yè)(機構(gòu))開展相關(guān)服務(wù)的證明材料或承諾(附件3.3,公共平臺類)。
執(zhí)行單位:市經(jīng)信局。
6.對首次取得藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范(GCP)認(rèn)證的企業(yè)(機構(gòu))的獎補
政策內(nèi)容:對首次取得藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范(GCP)認(rèn)證的企業(yè)(機構(gòu)),給予最高200萬元的獎補,后期每新增1個專業(yè)學(xué)科給予最高50萬元的獎補。單個企業(yè)(機構(gòu))累計獎補最高500萬元。
申報方式:采取免申即享方式,給予通過認(rèn)定的企業(yè)(機構(gòu))資金獎補。
認(rèn)定條件:2023年以來,我市企業(yè)(機構(gòu))首次取得藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范(GCP)認(rèn)證的;已通過GCP認(rèn)證的企業(yè)(機構(gòu)),新增專業(yè)學(xué)科的。
認(rèn)定材料:①項目概述:簡要概述平臺基本情況,市場分析,經(jīng)營安排及目前進展情況等;②獲得國家GCP認(rèn)證的文件、正式公告(后期新增專業(yè)學(xué)科的認(rèn)定文件及正式公告);③平臺為合肥市生物醫(yī)藥企業(yè)(機構(gòu))開展服務(wù)的證明材料或承諾(附件3.3,公共平臺類)。
執(zhí)行單位:市經(jīng)信局。
(十)優(yōu)化發(fā)展環(huán)境
政策內(nèi)容:結(jié)合國家區(qū)域醫(yī)療中心建設(shè),推進醫(yī)教研工協(xié)同創(chuàng)新。強化臨床研究轉(zhuǎn)化與醫(yī)企協(xié)同,建立產(chǎn)醫(yī)融合示范基地和醫(yī)企對接工作機制。支持市內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)開展臨床研究及成果轉(zhuǎn)化,鼓勵優(yōu)質(zhì)院內(nèi)制劑向新藥轉(zhuǎn)化。支持市內(nèi)高校與醫(yī)藥企業(yè)開展合作,定向培養(yǎng)專業(yè)人才。加大國內(nèi)外生物醫(yī)藥基金引進力度。參股社會資本設(shè)立生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基金,支持引進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)項目。參股我市醫(yī)藥企業(yè)發(fā)起設(shè)立的基金,支持企業(yè)做大做強,引進配套企業(yè)。鼓勵各類在肥保險機構(gòu)提供生物醫(yī)藥人體臨床試驗責(zé)任保險、生物醫(yī)藥產(chǎn)品責(zé)任保險等定制化綜合保險產(chǎn)品。
具體按市衛(wèi)健委、市發(fā)改委、市教育局等單位相關(guān)政策標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。
五、監(jiān)督管理
1.失信行為在有效期內(nèi)的不享受本政策。申報主體對申報材料的真實性負責(zé),對弄虛作假、騙取資金的,予以追回,3年內(nèi)不得申報產(chǎn)業(yè)政策;情節(jié)嚴(yán)重的,依法追究相關(guān)單位和人員責(zé)任。
2.政策資金除“制定合肥市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)重點培育品種目錄”條款由市級財政全額承擔(dān),其他條款獎補資金由市與推薦上報的縣(市)區(qū)、開發(fā)區(qū)財政按1:1分擔(dān),如縣(市)區(qū)、開發(fā)區(qū)與企業(yè)另有明確約定的(含‘一事一議’),按約定執(zhí)行??h(市)區(qū)、開發(fā)區(qū)對口(含經(jīng)信、發(fā)改、投促等)部門,根據(jù)分工對項目進行初審,承擔(dān)項目資金的日常管理監(jiān)督,對上報項目進行把關(guān)。政策資金按年度預(yù)算實行總量控制,如審核需兌現(xiàn)資金總量超出預(yù)算安排,則按等比例縮減原則予以實際兌現(xiàn)。與市其他政策按從高不重復(fù)原則執(zhí)行。企業(yè)應(yīng)優(yōu)先申報省級獎補政策,除條款2、3與省級政策進行差額獎補外(省級政策最終獎補資金大于等于市級政策資金,市級政策將不再獎補;省級政策最終獎補資金小于市級政策資金,市級政策資金將對差額部分進行獎補),其他條款省市政策可同時享受。
3.政策兌現(xiàn)資金起付金額為5萬元。申報材料中涉及的合同額、發(fā)票額(不含稅金額)和支付憑證額三者取最低。涉及外幣匯率的,以當(dāng)月首個交易日的人民幣匯率中間價進行結(jié)算。
4.我市企業(yè)通過以在境外注冊成立全資子公司的形式,持有境外的藥械證書,其在境外子公司新獲批的藥械注冊批件視同為我市企業(yè)的藥械注冊批件,不同國家獲批的同一藥械品種不得重復(fù)申報獎補。
5.藥械銷售公司若為申報主體關(guān)聯(lián)公司的,應(yīng)提供將產(chǎn)品銷售至其他非關(guān)聯(lián)公司的證明材料,包括銷售清單(附件5)、發(fā)票、轉(zhuǎn)賬憑證、銷售合同,且銷售公司必須在我市設(shè)立并結(jié)算。
6.咨詢、設(shè)計、審計等中介機構(gòu)對其編制的資金申報、審計、評估等報告的真實性、公正性、獨立性負責(zé)。出具專項審計報告的中介機構(gòu)應(yīng)符合《高新技術(shù)企業(yè)認(rèn)定管理工作指引》相關(guān)規(guī)定,熟悉國家有關(guān)研發(fā)費用加計扣除方面的政策;中介機構(gòu)需滿足資信要求(提供注冊會計師協(xié)會或注冊稅務(wù)師協(xié)會出具的近三年無不良記錄的證明材料)。
7.市經(jīng)信局及各相關(guān)政策執(zhí)行部門負責(zé)組織實施本政策,會同市有關(guān)部門開展項目資金的核查等工作。市經(jīng)信局會同相關(guān)部門加強本部門項目審核,會同市財政局加強資金監(jiān)管。其他相關(guān)單位根據(jù)職能做好相關(guān)工作,建立動態(tài)信息反饋與共享機制。
本細則在合肥市范圍內(nèi)有效,自2023年6月10日施行,至2024年6月9日止。市經(jīng)信局及各相關(guān)政策執(zhí)行部門負責(zé)解釋并根據(jù)實施情況適時修改完善。在國家、省、市相關(guān)政策有重大調(diào)整時,根據(jù)實際情況調(diào)整本細則。國家和省有關(guān)法律、法規(guī)、文件規(guī)定與本實施細則不一致的,從其規(guī)定。
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